300亿胰岛素大战一触即发,原研药企应对集采的后手有哪些?

时间:2021-11-25 16:33:02 来源: 36氪


国家胰岛素专项带量采购即将于11月26日开标,中国当前286亿元规模(insight数据)胰岛素市场面临重构。据了解,国内有近2000万糖尿病患者依赖胰岛素治疗,二代胰岛素35-50元/支,三代胰岛素70-240元/支,部分产品价格高于英国等发达国家。

出于生物制品的特点考虑,本次集采在规则设定上,采取了低淘汰率的方案,企业报价低于最高申报价40%即可入局。但中选不一定能保量,分组竞价的名次决定着中选企业可以分配到多少基础量、调出量,对于想争夺市场份额的新兴企业而言,价格厮杀在所难免。

本次胰岛素集采的首年采购需求共报量2.14亿支,报量前医保方也曾号召医疗机构准确报量:除基础用量外,将降价后可能释放的增量考虑其中。从产品代际来看,三代胰岛素报量1.24亿支,占比58%,成为临床使用的主流;进口产品报量占比约七成,国产约三成。

诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国药企占据报量主导地位,合计占比达75%;紧随其后是国内深耕胰岛素的甘李药业、通化东宝;另有联邦制药、合肥天麦、江苏万邦等已有产品上市、但市场份额较小的企业。

此番胰岛素集采落地后,原本近300亿的市场规模将骤然缩小,对三家跨国药企定然有较大冲击。从此前五批的国家药品集采结果来看,外资企业普遍不热衷于“大幅杀价”,即便是严重依赖医院市场的注射剂大品种,也有多家外企选择放弃。在处方外流的趋势下,院外市场成为原研药企的出路之一;而对于研发能力领先的企业而言,增长引擎已逐步转移至创新药,通过自研、并购等方式推陈出新。

三巨头:糖尿病新药相继上市

根据PDB数据,在中国胰岛素市场中,诺和诺德、赛诺菲、礼来的市场份额分别为48.5%、25.8%、10.3%,三者总和约为整体胰岛素市场的75%。在成熟产品基础上,三家都持续加码糖尿病领域的新药研发,这是其应对专利悬崖、集中带量采购等市场变化的关键后手。

诺和诺德

目前胰岛素在中国降糖药市场仍占半壁江山,但在美国等发达国家,胰岛素市场正在逐年萎缩,GLP-1RA、SGLT-2i等新型降糖药市场规模快速攀升。诺和诺德的糖尿病版块中,GLP-1RA产品利拉鲁肽、索马鲁肽、及GLP-1与长效胰岛素复方制剂相继在中国上市。

从财报来看,GLP-1受体激动剂产品线已成为诺和诺德中国新的业绩增长点。2021年上半年,诺和诺德在中国的总营收80.52亿丹麦克朗(12.8亿美元),胰岛素产品线营收占比77%,仍是贡献业绩的主力。但从增速来看,以利拉鲁肽(诺和力)为代表的GLP-1产线在中国区营收8.33亿克朗(1.3亿美元),同比增长65.61%,远超胰岛素产品线8.39%的增幅。

诺和诺德2021年H1财报

利拉鲁肽等肽类降糖药被明确证实具有心血管保护作用。2017年,利拉鲁肽通过医保目录谈判,以410元/支的价格进入医保开始放量。今年4月,利拉鲁肽的“升级版”司美格鲁肽(诺和泰,国际通用名为索马鲁肽)在中国获批,作为长效GLP-1产品引发广泛关注。

诺和泰是周制剂,每周皮下注射一次即可,且被证实对控制体重有显著作用,在国际市场上出道即“C位”,2021年上半年全球销售额达到140亿克朗(22.3亿美元)。2019年,中国GLP-1市场规模占总体降糖药的比重仅2.2%,与全球数据相比存在相当大的增长空间。未来,诺和力、诺和泰等新药可能将为诺和诺德中国贡献更多业绩。

另外,10月28日,诺和诺德的“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)”也在中国获批上市,诺和益是基础胰岛素德谷与GLP-1受体激动剂的复方制剂,一天注射一次,可降低低血糖发生风险。2020年,诺和益全球销售额约24.44亿丹麦克朗(约3.89亿美元)。

赛诺菲

赛诺菲曾凭借甘精胰岛素弯道超车,成为可与诺和诺德、礼来抗衡的糖尿病三巨头。甘精胰岛素是全球市场份额最大的长效胰岛素类似物,也是本次集采涉及到的最大单一品种,PDB数据库显示,甘精在中国的年市场规模约30亿元(人民币)左右,2020年赛诺菲市场份额达74.51%;甘李药业占24.08%,联邦制药只占1.41%。此次集采后,赛诺菲很可能需面临量价齐跌的局面。

与诺和诺德相似,赛诺菲也在积极研发基础胰岛素与GLP-1的复方制剂,在11月进博会上,赛诺菲表示:创新药iGlarLixi(甘精胰岛素利斯那肽注射液,又名Soliqua)的III期临床中国研究已达到主要有效性终点,预计很快就会在中国获批上市。

赛诺菲2020年财报显示,甘精胰岛素(来得时)全球销售额同比下降11.7%。2015年获FDA批准的长效基础胰岛素来优时,销售额同比上升5.7%;去年11月,来优时在中国上市,预计将贡献更多业绩。

数据来源:赛诺菲2020年财报,制图:36氪

另外上述在中国进入临床三期的Soliqua,去年全球销售额为1.61亿欧元,同比增长32%。从销售绝对值来看,来优时和Soliqua难以快速补足甘精胰岛素销售下降的缺口,目前赛诺菲也在尝试研发糖尿病数字疗法、深度参与患者病程管理等。

礼来

从2020年礼来重点药品的销售额来看,胰岛素产品线对全球业绩的贡献度已经降低,重组人和赖脯胰岛素同比出现下降;而度拉糖肽(每周注射一次的GLP-1受体激动剂)、恩格列净成为稳定增长的引擎。2019年,礼来的度拉糖肽进入中国医保,在解决入院最后一公里的问题后,也将面临放量。

数据来源:礼来2020年财报,制图:36氪

相比诺和诺德,礼来中国区的业绩增长对胰岛素依赖较小,但面对胰岛素市场竞争加剧,礼来也一直在加码新药。继度拉糖肽这一王牌产品后,礼来推出重磅产品Tirzepatide(GIP/GLP-1双重受体激动剂);为加速上市,10月底礼来向FDA递交了上市申请的同时,使用了价值不菲的优先审评劵。

除自研外,礼来也多次通过并购的方式强化在糖尿病领域的地位,7月斥资10亿美元收购生物技术公司Protome,以获得其实验性葡萄糖反应性胰岛素的研发资产,追上诺和诺德在这一方向的进度。

院外零售市场,已成出路之一

对原研药企而言,面对集采,中选或出局两种选择哪个更优?医药地理根据PDB和Pharma ONE的数据,分析了第1批、第2批集采涉及到的原研药市场销售额的变化,结果显示:第1批集采品规中,未中选原研2020年销售额较2019年下降43%,中选原研销售额下降59%;第2批集采品规的趋势也是如此。

在第四批集采中,诺和诺德的经典降糖药瑞格列奈片(诺和龙)报价是最高申报价的1.38倍,主动放弃;礼来的口服降糖药恩格列净(欧唐静)确实降价3成,但降幅不敌本土药企,也未能中选;赛诺菲虽然在4+7扩围和第四、五批集采中,皆有个别产品中选,但院外市场已然成为重要根据地。

据中康数据,2020年胰岛素在院外零售终端市场的销售额约为51亿元,占比不足20%;在院外市场销售前五的企业依次是:诺和诺德、甘李药业、通化东宝、赛诺菲和礼来。

面对集采,多数企业都会积极开拓院外零售市场,但对于市场知名度高、患者依赖性强的原研药而言,在开拓院外市场时更具优势。胰岛素作为自行皮下注射的药品,在品牌替换、剂量调整时,必须严格遵循医嘱,但用药稳定后,通过零售终端购买并不会影响临床效果。这与其他注射剂、及严重依赖院内市场的高值耗材颇为不同。

随着集采规则的完善,淘汰率和竞价规则都比最初时更为温和。此次胰岛素集采,诺和诺德有19款产品入围,礼来有13款,赛诺菲6款,对跨国药企而言,定然会准确评估每款产品的份额和竞争格局,给出报价方案。尽管多位业内人士都认为,集采后胰岛素国产替代程度会提高,但在价格相差不多时,临床定然更偏好原研。

为避免中选后企业断供、给患者带来医疗风险,本次集采规则要求企业公开最大产能,并要求当中选企业获得量超出其国内最大产能的50%时,医疗机构不再分配调出量给该企业,这一规则也将影响着企业报价抉择。明天(11月26日)上午,谜底即将揭晓,36氪也将持续关注。

关键词:后手 胰岛素 集采

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